Chuyên Viên Độ Ổn Định R&D / Stability Specialist R&D (6 Months Contract)

Mô tả công việc:

• Thiết kế, chuẩn bị lịch trình lưu mẫu và lấy mẫu độ ổn định của lô nghiên cứu và lô pilot (lô thử nghiệm).
• Soạn thảo đề cương theo dõi độ ổn định thuốc.
• Theo dõi và kiểm soát mẫu độ ổn định: Dán nhãn, lưu mẫu, lấy mẫu độ ổn định theo thời điểm, quản lý dữ liệu độ ổn định.
• Soạn thảo báo cáo độ ổn định thuốc.
• Ước tính tuổi thọ thuốc bằng các phần mềm thống kê.
• Huấn luyện các nhân viên R&D về các chuyên đề liên quan đến độ ổn định.
• Soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP) về độ ổn định.
• Soạn thảo nội dung liên quan đến phần Độ ổn định thuốc trong hồ sơ đăng ký.
• Tuần thủ các SOP.

**************************

• 
  Preparation of stability calendar for research samples and for pilot production samples.
• Preparation of protocols for stability testing.
• Managing stability samples: labeling stability samples, putting samples to stability chambers, withdrawal of samples at predefined stability points) and managing stability data.
• Preparation of stability reports.
• Estimation of shelf-life of drug products with the use of statistical software.
• Train other R&D personnel concerning Stability Topic.
• Write Stability SOP’s.
• Write stability part of the dossier.
• Follow SOP.

Chức vụ: Nhân Viên/Chuyên Viên

Hình thức làm việc: Toàn thời gian

Quyền lợi được hưởng:

• 
  Thưởng tháng/quý/năm theo từng vị trí công việc
• Thưởng chuyên cần
• Thưởng lương tháng 13
• Xem xét tăng lương hàng năm
• Đào tạo chuyên môn sâu, cơ hội thăng tiến
• Công việc ổn định, lâu dài
• Tham gia bảo hiểm bắt buộc 100%
• Bảo hiểm 24/7
• Có xe đưa rước từ HCM

Yêu cầu bằng cấp (tối thiểu): Trung cấp - Nghề

Yêu cầu công việc:

• Có ít nhất 06 tháng đến 01 năm kinh nghiệm chuyên môn liên quan đến theo dõi và kiểm soát độ ổn định thuốc.
• Viết đề cương và báo cáo độ ổn định theo hướng dẫn ICH.

- Dự đoán tuổi thọ thuốc dựa trên kết quả độ ổn định lô pilot (lô thử nghiệm). - Thiết lập lịch trình lưu mẫu và lấy mẫu độ ổn định cho lô pilot (lô thử nghiệm) và lô nghiên cứu.

• Có kiến thức chuyên môn liên quan đến việc tuân thủ hướng dẫn ICH về độ ổn định thuốc.
• Có khả năng ước tính tuổi thọ thuốc.
• Có khả năng soạn thảo đề cương, báo cáo và đưa ra kết luận về độ ổn định của thuốc.
• Có khả năng chuẩn bị và soạn thảo nội dung phần Độ ổn định thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc.
• Có khả năng phân tích và giải quyết vấn đề.
• Có khả năng làm việc dưới áp lực cao.
• Khả năng làm việc nhóm.
• Đọc hiểu và viết tiếng Anh. Có thể giao tiếp bằng tiếng Anh.
  

**************************

• 
  At least 06 months to 01 year of relevant professional experience in stability management.
• Writing stability protocols and reports according to ICH requirements. Estimation of shelf life based on stability data of pilot productions.
• Preparation of stability calendar for pilot production samples and research samples.
• Have professional knowledge on: ICH stability requirements for drug products.
• Be able to estimate shelf-life for drug products.
• Be able to write stability protocols, reports and conclusions.
• Be able to write stability part of registration dossier.
• Ability to analyze and solve problems.
• Ability to work under pressure.
• Ability to work in team.
• Good command of English.

• 
  CHẾ ĐỘ

Yêu cầu giới tính: Nam/Nữ

Ngành nghề: Dược Phẩm,Dược Phẩm/Mỹ Phẩm,Nghiên Cứu Và Phát Triển (R&D),Sản Xuất/Lắp Ráp/Chế Biến